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【工業局補助50%-70%】104/4/10-4/18生技化粧品GMP品保工程師認證培訓班

生技化粧品GMP品保工程師認證培訓班


■ 課程說明: 
依據經濟部工業局於2012年公布之「2012~2014生技產業專業人才供需調查」結果顯示,台灣實施國際GMP標準與歐美同步,而國際相關醫藥政策的推動,促使學名藥市場活絡,帶動我國生技產業品管/法規人才需求增加。 另一方面,經濟部工業局從2004年起,每年匡列預算推動「化粧保養品工業發展計畫」迄今,2011年我國生技化粧品產值已高達88億元,儼然成為生技產業中之新興重點產業。 
■ 培訓目標: 
本課程依據「2012~2014生技產業專業人才供需調查」報告中之「品管法規人員關鍵職缺與技能需求」,邀請工研院生醫所研究員及嘉南藥理科大教師群,組成課程規劃小組,規劃「生技化粧品GMP品保工程師」認證培訓課程。 希冀建立學員具備生技化粧品GMP規範與實施方法相關專業知識與技能,並且期望透過認證評核,充裕生技產業所需之GMP品管法規人才。 
■ 適合對象: 
生技化粧品品保/法規相關從業人員或是有職務上需求的人員。 
■ 課程內容與講師介紹: 

課程單元課程內容時數專業講師
化粧品GMP概論
  1. GMP法規規範
  2. GMP基本概念
  3. GMP之目的
  4. 實施GMP之好處
  5. GMP著眼點
4

陳政銘 工程師 
現職:工研院生醫與醫材研究所 
專長:化粧品 GMP、藥品GMP

陳榮秀 博士 
學歷:靜宜大學應用化學研究所 
現職:嘉南藥理科大_化粧品應用與管理系_特聘教授

楊朝成 博士 
學歷:台灣大學化學研究所 
現職:嘉南藥理科大_化粧品應用與管理系_教授

林清宮 博士 
學歷:國立陽明大學徵免所 
現職:嘉南藥理科大_化粧品應用與管理系_副教授

侯征宏 博士 
學歷:國立陽明大學 生物化學所 
現職:化妝品相關科系 兼任老師

廠房/設施規劃
  1. 一般原則
  2. 區域類型
  3. 動線規劃
  4. 內裝工程
  5. 通風系統
  6. 管線及管道設計
  7. 清潔與消毒
  8. 維護
  9. 蟲害防治
2
設備規劃
  1. 一般原則
  2. 設備設計及安裝
  3. 量測儀器校正
  4. 清潔及消毒
  5. 設備維護
  6. 操作權限
  7. 備用系統
2
人員與人員衛生管理
  1. 組織架構
  2. 主管人員
  3. 生產部門
  4. 品管管理部門
  5. 職責
  6. 人員訓練
  7. 人員衛生與健康
2
GMP文件系統
  1. 文件系統原則
  2. 電子文件
  3. 品質系統文件
  4. 如何擬定標準作業程序
  5. 文件編碼系統
  6. 產品及儀器狀態
  7. 原料文件
  8. 文件管理與變更管制
3
倉儲管理
  1. 優良儲存實施
  2. 一般需求
  3. 廠房/倉庫
  4. 倉儲設施
  5. 人員配置
  6. 庫存管理與管制
  7. 倉儲管理文件
2
生產程序與管制
  1. 生產活動
  2. 起始原料與包裝物質
  3. 生產程序
  4. 製造活動指引
  5. 包裝活動指引
  6. 製程管制與紀錄
  7. 生產部門主管與人員之職責
2
品質管制
  1. 品質管制原理
  2. 品質管制總覽
  3. 品質保證與品質管制
  4. 品質管制基本要求
  5. 品質管制單位
  6. 品質管制實驗室
  7. 品質管制文件
  8. 品質管制工作
4
內部稽查系統
  1. 內部檢查方案
  2. 流程
  3. 授權
  4. 建立
  5. 實施
  6. 監控及回顧評估
  7. 認證考試(90分鐘)
  8. Q&A
3

*主辦單位保留課程調整及講師更動之權利* 
■ 開課日期:104/4/10、4/11、4/17、4/18 (五、六),9:00~16:00,每天6小時,共計24小時 
■ 上課地點:工研院產業學院 台中學習中心 
■ 上課地址:台中市大雅區中科路6號(中科管理局工商服務大樓4樓or9樓教室) 實際上課教室請依據上課通知函為準! 
■ 課程網址: 課程相關資訊

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  • 網站最新更新日期: 2022/06/27.