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「化粧品衛生安全管理法」修法重點

修法重點 修法內容
修改化粧品定義 為使我國化粧品管理規定與國際接軌,將非藥用之牙膏及漱口水等口腔清潔製劑納入管理。
新增產品登錄制度

 業者在化粧品上市前須將產品資訊登錄於「化粧品產品登錄平台系統」,產品登錄效期為3年,效期屆滿前3個月內須辦理展延登錄。

  • 相關規範:化粧品產品登錄辦法、應完成產品登錄之化粧品種類及施行日期。
  • 登錄網址:https://cos.fda.gov.tw/TCAL/
建立產品資訊檔案

廠商需建立產品的安全與功能資料,並由專業人員評估並確認產品安全。

  • 相關規範:化粧品產品資訊檔案管理辦法、應建立產品資訊檔案之化粧品種類及施行日期。
強制性化粧品優良製造

化粧品製造場所應符合優良製造準則,以確保產品生產品質。

  • 相關規範:化粧品優良製造準則、應符合化粧品優良製造準則之化粧品種類。
逐步廢除特定用途化粧品查驗登記制度

1. 將「含藥化粧品」(含有醫療及毒劇藥品成分)名稱修正為「特定用途化粧品」。

2. 新法實施5年內逐步由建立產品資訊檔案及產品登錄制度,取代過往查驗登記制度。

  • 相關規範:特定用途化粧品成分名稱及使用限制表、特定用途化粧品許可證核發辦法、特定用途化粧品得自行變更之查驗登記事項、申請特定用途化粧品查驗登記及許可證記載事項變更登記之應檢附文件、特定用途化粧品申請專案核准輸入辦法、輸入特定用途化粧品供個人自用免申請查驗登記之限量。
新增應聘請藥師或具化粧品專業技術人員駐廠監督調配製造

製造化粧品,應聘請藥師或具化粧品專業技術人員駐廠監督調配製造;免工廠登記固態手工香皂業除外。

  • 相關規範:化粧品專業技術人員資格及訓練。
新增主動通報、邊境查驗及下架回收管理規定  

1. 明訂廠商應對化粧品引起之嚴重不良事件、產品有衛生安全或危害,應採必要處置。

2. 加強源頭管理,於邊境管制之抽查、抽樣檢驗合格後,始得輸入。

3. 明定違規廠商應限期內回收或銷毀。

  • 相關規範:化粧品嚴重不良反應及衛生安全危害通報辦法、輸入化粧品邊境查驗辦法、化粧品回收處理辦法。
廢除刑事罰並提高行政罰緩 1. 配合國際管理趨勢除罪化。
2. 直接涉及產品衛生安全者,罰鍰後並應限期改善;未直接涉及產品衛生安全者,令限期改善,違者罰鍰。
增訂檢舉獎勵制度及違規資訊公布之規定  

鼓勵全民共同監督非法,並透過違規資訊公布周知,以避免消費者健康與權益持續受到侵害。

  • 相關規範:化粧品衛生安全案件檢舉獎勵辦法
取消廣告事前審查並加強廣告違規罰則

1. 歐、美、日未有化粧品廣告事前審查制度。

2. 現行廣告事前審查規定條文已於2017年1月6日起因大法官774解釋而失其效力。

3. 化粧品標示誇大不實罰則改為4萬至20萬元,宣稱醫療效能者可開罰60萬至500萬元,提高違規罰則,以維繫管理強度。

資料來源:衛生福利部食品藥物管理署中華民國108-109年工業發展年鑑(初版) 整理(經濟部工業局首頁 >  政府出版品 > 期刊年鑑)。

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  • 網站最新更新日期: 2021/09/13.