修法重點 | 修法內容 |
修改化粧品定義 | 為使我國化粧品管理規定與國際接軌,將非藥用之牙膏及漱口水等口腔清潔製劑納入管理。 |
新增產品登錄制度 |
業者在化粧品上市前須將產品資訊登錄於「化粧品產品登錄平台系統」,產品登錄效期為3年,效期屆滿前3個月內須辦理展延登錄。
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建立產品資訊檔案 |
廠商需建立產品的安全與功能資料,並由專業人員評估並確認產品安全。
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強制性化粧品優良製造 |
化粧品製造場所應符合優良製造準則,以確保產品生產品質。
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逐步廢除特定用途化粧品查驗登記制度 |
1. 將「含藥化粧品」(含有醫療及毒劇藥品成分)名稱修正為「特定用途化粧品」。 2. 新法實施5年內逐步由建立產品資訊檔案及產品登錄制度,取代過往查驗登記制度。
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新增應聘請藥師或具化粧品專業技術人員駐廠監督調配製造 |
製造化粧品,應聘請藥師或具化粧品專業技術人員駐廠監督調配製造;免工廠登記固態手工香皂業除外。
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新增主動通報、邊境查驗及下架回收管理規定 |
1. 明訂廠商應對化粧品引起之嚴重不良事件、產品有衛生安全或危害,應採必要處置。 2. 加強源頭管理,於邊境管制之抽查、抽樣檢驗合格後,始得輸入。 3. 明定違規廠商應限期內回收或銷毀。
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廢除刑事罰並提高行政罰緩 | 1. 配合國際管理趨勢除罪化。 2. 直接涉及產品衛生安全者,罰鍰後並應限期改善;未直接涉及產品衛生安全者,令限期改善,違者罰鍰。 |
增訂檢舉獎勵制度及違規資訊公布之規定 |
鼓勵全民共同監督非法,並透過違規資訊公布周知,以避免消費者健康與權益持續受到侵害。
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取消廣告事前審查並加強廣告違規罰則 |
1. 歐、美、日未有化粧品廣告事前審查制度。 2. 現行廣告事前審查規定條文已於2017年1月6日起因大法官774解釋而失其效力。 3. 化粧品標示誇大不實罰則改為4萬至20萬元,宣稱醫療效能者可開罰60萬至500萬元,提高違規罰則,以維繫管理強度。 |
資料來源:衛生福利部食品藥物管理署;中華民國108-109年工業發展年鑑(初版) 整理(經濟部工業局首頁 > 政府出版品 > 期刊年鑑)。